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保健食品整肅,要從與藥品徹底分家著手_南方周末_南方網

2019-02-24 08:47 來源:南方周末 繆寶迎

  同一通用名稱,允許同時出現在藥品和保健食品兩類不同性質的產品中,混亂狀況就很難避免了。有必要從產品注冊環節將藥品與保健食品徹底分割。

  “國有準字B”文號1019個,這就是所謂的“保健藥品”。許多“B”字號一直不守規矩,經常有此類產品違法廣告和非法添加被查處的案例曝出。

  保健食品,許多年輕人在其廣告的包圍下漸漸長大,許多老年人在其“特殊功能”的全方位轟炸下難辨東西。豈不知,權健涉嫌傳銷風波引發了保健食品行業一場空前危機,一下子讓眾多的與保健食品有關聯的企業、從業者不知所措。保健食品的未來在哪里?今后的路該怎么走?

  食品乎?藥品乎?

  保健食品走到今天這樣一個境地,原因是多方面的,但始終不能將自身定位弄清楚是重要因素之一。可以這樣說,許多保健食品企業從來就沒有給自己的產品正確定位,總是混淆“保健功能”與“預防、治療功能”,總是在追求產品的“效如桴鼓”,立竿見影。

  正因為如此,不少保健食品生產商往往從多方面尋求產品的“獨特效果”。首先是廣告攻勢。一些具有一定銷售規模的品種,往往大多通過合法的或非法的方式大肆宣傳其特殊功效。不夸張地說,目前的保健食品廣告完全合法合規的很少。

  其次是非法添加化學藥成分。如果不存在非法添加,就不存在“看得見”的效果。盡管非法添加的法律風險很大,但鋌而走險者更多。

  第三,在營銷手段上打“擦邊球”。有意無意地將保健食品和藥品混在一起進行交替“宣傳”。先使用確有治療效果的藥品作誘餌,讓不具備醫藥知識的消費者(尤其是老年群體)上鉤,然后再以天價兜售保健品。

  有鑒于此,必須徹底厘清保健食品與藥品的關系。此次政府機構改革,已經從監管關系上劃清了食品與藥品的關系。藥品監管由藥監部門負責,任何類別的食品監管職責均由市場監管機構承擔。從法律法規層面,也有必要將兩者的關系徹底“分割”。

  產品注冊的“割裂”

  盡管至今尚未有保健食品的法律定義,但在原國家食藥監總局于2005年發布的《保健食品注冊管理辦法》中,還是明確指出:“本辦法所指保健食品,是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。”

  在原國家食藥監總局數據庫中,共查詢到國產保健食品批準文件16690條記錄,其中維生素類產品共有4083條,約占批件總數的四分之一。另外,與鈣、鐵、硒、鋅等4種元素相關的產品批件情況中,“鈣”類產品記錄有3158條,“鐵”類有1702條(不含鐵皮石斛類含“鐵”字產品132條),“硒”類796條,“鋅”類1707條。4類以補充礦物質為目的的產品,文號總數達到7363條,其中有少數產品屬于復方制劑。也就是說,保健食品中,以補充維生素和礦物質為目的的保健食品文號總數11446條(尚有少數補充礦物質的產品未統計在內,也有部分復方制劑被重復統計),占批件總量的68.6%,接近七成。

  再檢索一下國產藥品數據庫。共查詢到維生素類產品文號6654條記錄,“鈣”類產品記錄1783條,“鐵”類415條,“硒”類17條,“鋅”類409條,總數9278條,略少于保健食品同類產品文號數。

  同一類產品乃至同一名稱的產品,既有保健食品文號,也有藥品文號,兩者如何區別?兩者到底有什么不同?如維生素C片劑(含復方制劑)保健食品文號有357個,藥品文號有1546個。

  同一通用名稱,允許同時出現在藥品和保健食品兩類不同性質的產品中,混亂狀況就很難避免了。萬幸的是,在其它類別的保健食品中,沒有出現此類情況。如果一個“六味地黃丸”,同時存在保健食品和藥品批準文號,并且都在市場銷售,那又會是一個什么局面?

  按規定,保健食品的標簽、說明書均必須標明“本品不能代替藥物”,而維生素C片劑本身就是藥物,怎么戴上保健食品的“藍帽子”就不能夠代替藥物了?其中的自相矛盾,豈不令人費解?

  有鑒于此,有必要從產品注冊環節將藥品與保健食品徹底分割。凡是已經納入藥品管理的產品,不應再出現在保健食品序列中,要做到“有我無你、有你無我”。你中有我、我中有你,乃亂之源也!

  “B”字號產品何去何從?

  《藥品注冊管理辦法》第171條規定:“藥品批準文號的格式為:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物制品,J代表進口藥品分包裝。”

  按照上述規定,國產藥品批準文號格式主要就是“國藥準字H(化學藥)”“國藥準字Z(中成藥)”“國藥準字S(生物制品)”三類,而實際上市藥品卻還有一個文號格式“國藥準字B”。這又是一類什么產品?

  檢索數據庫,共有“國藥準字B”文號1019個,絕大多數文號為2002年集中換發藥品批準文號時所賦,但此后各個年份的文號仍然存在。沒有查到2018年批準的“B”字號,2017年批準的也有數個文號。

  這類“B”字號藥品應該追溯到1987年10月,原衛生部發布《中藥保健藥品的管理規定》明確提出,“對人體有一定程度的滋補營養、保健康復作用,長期服用對人體無害的藥品”可作為中藥保健藥品申報,委托各省級衛生廳(局)負責辦理,批準文號為“×衛藥健字()Z-××號”,(例如“冀衛藥健(87)Z-01號”)。這就是所謂的“保健藥品”。

  原衛生部規定出臺后,各省級衛生部門批準的保健藥品市場大熱,熱浪一直翻滾到2000年。1998年國家藥監局成立,發現已審批的中藥保健藥品中,存在諸多不規范問題,隨即開展中藥保健藥品整頓工作,要求各省級藥品監督管理部門于2002年12月31日前撤銷審批的全部中藥“健字”批準文號,2004年1月1日起“健字”藥品不得在市場上流通。整頓后凡符合要求的,統一納入藥品管理,重新頒發批準文號。在十多年間,到底有多少保健藥品被批上市,已難準確計數。截至2001年底,國家藥監局公告了3批撤銷中藥保健藥品批準文號1959個。

  2001年12月1日,修訂后的藥品管理法施行,立即開展統一換發藥品批準文號工作。作為權宜措施,通過整頓未被撤銷“健字”文號的中藥保健藥品,使用“國藥準字B”文號。集中整頓和換發文號后,理應不會再有新的“B”字號問世,但不知何故,其后仍然斷斷續續批出不少此類文號。

  問題是,許多“B”字號一直不守規矩,經常有此類產品違法廣告和非法添加被查處的案例曝出。“B”字號藥品何去何從,應該給一個說法。如果對某些疾病確有療效,可以考慮轉為“國藥準字Z”;某些產品也可視情況轉為保健食品,還有些難以“轉正”的品種,則應堅決撤銷文號,不要再留后遺癥。混雜在保健食品中搞欺騙營銷的有不少此類品種。

  監管法規不能再懸而不決

  保健食品之所以四面楚歌,是長期欺騙式營銷的必然結果,權健事件只是一個導火索。如果營銷模式不能夠規范,保健食品的聲譽會不斷下挫。

  通過規范渠道、合法銷售保健食品,并不是完全沒有市場,并不是無路可走。一些以中藥材為主要原料的保健食品,在群眾中還是有一定基礎的。許多消費者也能夠客觀認識保健食品的“效果”。問題是一些廠家追求一夜“暴富”,根本不考慮產品的長期聲譽,結果將整個保健食品的聲譽都給毀了。

腾讯分分彩  保健食品監管法規不能再懸而不決。保健食品的概念必須清晰,包含的產品類別必須界定清楚。凡是藥典收載的制劑品種或已經批準生產藥品制劑的品種,不應該再出現在保健食品批準名單中。補充維生素、礦物質類產品是否應該撤離保健食品行列,需要研究決策。因為此類產品均在藥品“隊伍”中。

  保健食品的廣告必須規范。可以考慮規定,只能以產品的通用名稱進行廣告宣傳。廣告內容超出規定范圍者,要采取撤市措施,包括撤銷生產許可批準文件。任何形式的違規宣傳,都應視為欺詐,不但應承擔民事賠償責任,還應視情節追究刑事責任。

  許多不法分子均以老年弱勢群體為欺騙對象,社會危害大,有時會造成非常嚴重的后果。許多問題與電信詐騙、傳銷詐騙等非常相似。政府部門必須形成合力,嚴懲不貸。對騙子的寬容就是對百姓的犯罪。這方面的教訓太多、太深刻了。

  任何形式的非法添加,都可能構成犯罪。被宣傳有顯著療效的保健食品,都可能存在非法添加,都應該采取有效的檢驗檢測措施。一旦檢出非法添加化學藥成分,應即查清案情,依法追究刑責。

  (本文作者為江蘇省南通市市場監督管理局副調研員)

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編輯: 陳雨昀

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